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Studio SPORTIF III : Ximelagatran non inferiore al Warfarin nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare

Lo Studio SPORTIF III ( The Stroke Prophylaxis Using an Oral Thrombin Inhibitor in Atrial Fibrillation Trial ) ha confrontato l'inibitore della trombina , Ximelagatran ( Exanta ) con il Warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e con un fattore di rischio aggiuntivo ( ipertensione , insufficienza cardiaca congestizia o precedente ictus ).

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Warfarin ( INR target di 2-3 ), o Ximelagatran ( 36 mg b.i.d. per os ).

L'end point primario composito comprendeva : ictus ischemico, ictus emorragico, eventi embolici sistemici.

Hanno preso parte allo studio 3047 pazienti di 23 Paesi.

Nel corso dello studio il 66% dei pazienti trattati con il Warfarin hanno mantenuto un INR tra 2 e 3, e più dell'80% dei pazienti era nel range 1,8-3,2.

Gli eventi primari sono stati 56 nel gruppo trattato con Warfarin e 40 in quello con Ximelagatran.
Nessuna differenza è stata osservata nei due gruppi riguardo al sanguinamento maggiore.

Un aumento significativo degli enzimi epatici è stato osservato nel 6,5% del gruppo Ximelagatran rispetto allo 0,5% del gruppo Warfarin.
Le alterazioni epatiche si sono presentate a 2-6 mesi dall'inizio della terapia.
Spontaneamente o all'interruzione del trattamento i valori enzimatici sono ritornati alla norma.

Lo studio ha dimostrato la non inferiorità dello Ximelagatran nei confronti del Warfarin.

Il limite dello studio è stata la mancanza di cecità. ( Xagena 2003 )

Fonte American College of Cardiology Annual Sessions 2003

XagenaMedilearnECM2003

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